숙련도평가
서면평가
서면평가 대상 검사실
질병관리청에 신고된 모든 유전자검사실 중 한국유전자검사평가원의 숙련도 평가를 위해 현황조사에 참여한 유전자검사실
서면평가 시행절차
-
01
현황조사
-
02
유전자검사 항목의
범주검토 -
03
숙련도평가 대상기관
선정 -
04
과학적 근거 확보를 위한
문헌 검토 -
05
적절성평가 결과통보
1. 유전자검사 항목의 범주 검토
- 기관에서 제출한 현황조사를 기반으로 유전자검사를 목적별로 분류한 내용과 검사대상, 검사대상자, 검체종류 및 검사방법, 검사 기관 자격요건 간의 적합성 확인 및 오류 내용 재분류
2. 숙련도평가 대상기관 선정
- 유전자검사 목적별 평가범주1 (질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사)을 시행하는 의료기관의 경우 한국유전자검사평가원에 제출한 대한병리학회, 진단검사의학재단 및 대한진단검사정도관리협회의 인증결과를 확인하여 현장평가 및 외부정도관리 평가 면제기관 판정
3. 유전자검사 목적별 유전자검사항목의 적절성평가
- 숙련도평가 대상기관으로 선정된 유전자검사실로부터 유효성 평가를 위한 근거자료 취합
- 근거자료 검토를 통해 임상적 타당성(clinical validity) 및 분석적 타당성(analytical validity) 평가
- 임상적 유효성 명시 필요성 판단 및 유전자검사실별 적절성평가 결과 통보
- 검사의 윤리적, 법적 문제 평가